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            生物制劑用APS塑料瓶對(duì)外界氧氣阻隔的監(jiān)控方案

            更新時(shí)間:2018-01-16      點(diǎn)擊次數(shù):943

            摘要:生物制劑是作用于人體各類生理癥狀的預(yù)防(保?。⒅委熀驮\斷的各種形態(tài)制劑,其包裝應(yīng)具有較高的阻隔性能才能保證生物制劑的使用性能。本文利用Labthink蘭光OX2/230氧氣透過(guò)率測(cè)試系統(tǒng)測(cè)試APS瓶對(duì)外界氧氣的阻隔性能,并介紹了試驗(yàn)的基本過(guò)程及試驗(yàn)設(shè)備的適用范圍、設(shè)備參數(shù)等內(nèi)容,相關(guān)生物制藥行業(yè)可在選擇包材及氧氣阻隔性設(shè)備時(shí)加以參考。

            關(guān)鍵詞:生物制劑、APS瓶、阻氧性、阻隔氧氣性能、氧氣透過(guò)率、氧氣透過(guò)率測(cè)試系統(tǒng)

             

            1、意義

            生物制劑在醫(yī)藥行業(yè)具體指免疫生物制劑,是指用微生物(細(xì)菌、立克次體、病毒等)及其代謝產(chǎn)物有效抗原成分、動(dòng)物毒素、人或動(dòng)物的血液或組織等加工而成作為預(yù)防、治療、診斷相應(yīng)傳染病或其他有關(guān)疾病的生物制品。根據(jù)其自身的特性,其包裝應(yīng)具有保護(hù)隔離功能,例如高阻隔性能和密封性能,若阻氧性較低,即氧氣透過(guò)率較高,生物制劑中一些成分則易在氧氣的作用下發(fā)生氧化,導(dǎo)致生物制劑變色、藥效降低,甚至造成微生物污染等現(xiàn)象。因此,生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)加強(qiáng)對(duì)APS瓶包裝阻氧性的重點(diǎn)監(jiān)控。

            生物制劑用APS

            2、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)

            國(guó)內(nèi)有關(guān)塑料包裝的氧氣透過(guò)率測(cè)試方法主要為庫(kù)侖計(jì)檢測(cè)法, GB/T 31354 《包裝件和容器氧氣透過(guò)性測(cè)試方法 庫(kù)侖計(jì)檢測(cè)法》規(guī)定了在穩(wěn)態(tài)條件下采用庫(kù)侖計(jì)法對(duì)包裝件和容器氧氣透過(guò)性進(jìn)行測(cè)試的試驗(yàn)方法以及適用于干燥環(huán)境中的、容積為2L以下的塑料及復(fù)合材料包裝件和容器等包裝材料的氧氣透過(guò)性的測(cè)試。

            3、試驗(yàn)樣品

            某企業(yè)提供的APS瓶。

            4、試驗(yàn)設(shè)備

            濟(jì)南蘭光機(jī)電技術(shù)有限公司自主研發(fā)設(shè)計(jì)的OX2/230氧氣透過(guò)率測(cè)試系統(tǒng)。

            2  OX2/230氧氣透過(guò)率測(cè)試系統(tǒng)

            4.1 測(cè)試原理

            OX2/230采用等壓法測(cè)試原理,將預(yù)先處理好的試樣夾緊于測(cè)試腔之間,氧氣或空氣在薄膜的一側(cè)流動(dòng),高純氮?dú)庠诒∧さ牧硪粋?cè)流動(dòng)。氧氣分子穿過(guò)薄膜擴(kuò)散到另一側(cè)中的高純氮?dú)庵校涣鲃?dòng)的氮?dú)鈹y帶至傳感器。通過(guò)對(duì)傳感器測(cè)量到的氧氣濃度進(jìn)行分析,從而計(jì)算出氧氣透過(guò)率等參數(shù)。對(duì)于包裝容器而言,高純氮?dú)庠谌萜鲀?nèi)流動(dòng),空氣或高純氧氣包圍在容器的外側(cè)。

            4.2 適用范圍

            (1) 本設(shè)備適用于容器、塑料薄膜、片材、紙張、紙板及復(fù)合材料等包裝的氧氣透過(guò)率測(cè)試。

            (2) 本設(shè)備可滿足多項(xiàng)國(guó)家和標(biāo)準(zhǔn),如GB/T 31354ISO 15105-2、GB/T 19789、ASTM D3985ASTM F2622、ASTM F1307、ASTM F1927JIS K7126-2、YBB 00082003。

            4.3 設(shè)備參數(shù)

            5、試驗(yàn)過(guò)程

            (1) 用快固膠涂覆在APS瓶口,使其固定在儀器的容器測(cè)試托盤裝置上,密封完成后,利用管路將其連接在儀器上,再用密封袋將樣品及托盤裝置進(jìn)行密封包扎。

            (2) 設(shè)置試樣名稱、試驗(yàn)溫度、試驗(yàn)濕度等參數(shù)。

            (3) 點(diǎn)擊“開(kāi)始試驗(yàn)”選項(xiàng)。

            (4) 啟動(dòng)氣源,調(diào)節(jié)濕度以及載氣流量。

            (5) 試驗(yàn)結(jié)束后,儀器自動(dòng)計(jì)算并顯示試驗(yàn)結(jié)果。

            6、試驗(yàn)結(jié)果

            本文測(cè)試的生物制劑用APS塑料瓶的氧氣透過(guò)率為:0.27453 cm3/pkg·d。

            7、結(jié)論

            OX2/230氧氣透過(guò)率測(cè)試儀是一款專業(yè)測(cè)試包裝容器的阻氧性試驗(yàn)設(shè)備,具有測(cè)試效率高、測(cè)試結(jié)果精度高、準(zhǔn)確性與重復(fù)性好等優(yōu)點(diǎn),除包裝容器外,還可用于包裝薄膜、片材等試樣的氧氣透過(guò)率檢測(cè)。Labthink蘭光一直致力于為客戶提供專業(yè)的檢測(cè)服務(wù)與設(shè)備,多年來(lái)為客戶提供了上萬(wàn)次的透氧性檢測(cè)服務(wù),包括國(guó)內(nèi)外多家公司不同種類的容器、薄膜產(chǎn)品,為客戶提供可靠的數(shù)據(jù)支持。愈了解,愈信任!濟(jì)南蘭光機(jī)電技術(shù)有限公司愿借此與行業(yè)中的企事業(yè)單位增進(jìn)技術(shù)交流與合作。

             

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